Ethometrics

Zwischen 1945 und 1996 hat die Schweizer Chemieindustrie (Novartis, Roche, Ciba (heute BASF), Syngenta und andere) ca. 400'000 Tonnen Abfall ohne angemessene Schutzmassnahmen in 25 Regionen der Schweiz, sowie in Deutschland und Frankreich um die Region Basel entsorgt. Bis 2010 hatte die Industrie bereits 800 Millionen CHF investieren müssen, um die damaligen Fehler zu bereinigen und es werden weitere 1.5 bis 2 Milliarden CHF folgen. Die Abfälle verschmutzen sowohl die unterirdischen Gewässer als auch das Trinkwasser und gefährden so unwiderruflich die Umwelt und die Gesundheit der Bevölkerung. 2011 forderte die Schweizer Regierung die Bereinigung der Entsorgungsstätten bis ins Jahr 2025.

2007 hat Novartis eine Stiftung zur Sanierung der Mülldeponien gegründet. Novartis zeigt sich mit einer Investition von voraussichlich 200 Millionen Franken realistisch.

Quellen:

• Swiss EPA (2011)
• GREENPEACE (2011)
• GREENPEACE (2010)

Verordnung vom 26. August 1998 über die Sanierung von belasteten Standorten (814.680), abgeändert 2012. (Schweiz)

Wie schon Syngenta hat auch Novartis nur zögerlich auf das Problem reagiert, nachdem immer wieder Kritiken laut wurden und nachdem klar wurde, dass die Sanierungskosten mit den Jahren exponentiell steigen werden. Gemäss Greenpeace scheint Novartis die Sanierung mit 200 Mio. CHF aber realistisch anzupacken.

Quellen:

• ACTARES (2006)
• Swiss EPA (2011)
• GREENPEACE (2010)

1998 leitet Novartis mit 38 anderen Unternehmen ein Gerichtsverfahren vor dem Obersten Gerichtshof von Pretoria gegen die Regierung wegen Verletzung des Patentschutzes ein. Durch die Klage riskiert Novartis (und die anderen Firmen) der Bevölkerung den Zugang zu Medikamenten zu entziehen. Infolge einer weltweiten Protestwelle zogen die Pharmaunternehmen ihre Klage 2001 wieder zurück.

Novartis gibt an, dass es im Namen der öffentlichen Gesundheit notwendig sei, das geistige Eigentum durch Patente zu schützen.

Quellen:

• EvB (2001)
• EvB (2003), p. 9.
• EvB (2004)

Verfassung der WHO (international).

Das Argument der Finanzierung von Forschung und Entwicklung durch Patente ist nicht gerechtfertigt: Erstens bietet die Pharmaindustrie keinerlei Transparenz in der Bestimmung der Marktpreise, die von Land zu Land unterschiedlich ausfallen. Manchmal sind die Preise eines Produktes in den Entwicklungsländern gar höher als in den Industrieländern. Zweitens übersteigt das Budget für die Förderung und Vermarktung eines Produktes oft die Investitionen, die in die Forschung gesteckt werden (die Forschung wird darüber hinaus oft durch staatliche Institutionen unterstützt).

Die Entscheidung, die Klage zurückzuziehen kann nicht als angemessene Massnahme betrachtet werden, da sie nicht auf dem Willen basierte, die eigene Politik zu ändern, sondern einzig als Antwort auf die steigende internationale Kritik gefällt wurde.

Quellen:

• EvB (2001c)

Sandoz Pays-Bas et Sandoz Allemagne sont accusées de pratiques anti-concurrentielles en collaboration avec d'autres entreprises pharmaceutiques concernant le produit Fentanyl. La Commission Européenne (CE) mène ainsi des perquisitions en 2008 et 2010 dans différents bureaux de la firme. La CE a pris la relève pour l'instruction de l'affaire qui revenait jusqu'alors aux autorités nationales conernées. L'affaire est en cours.

Novartis ne se prononce pas sur sa responsabilité. Elle mentionne le cas dans son rapport annuel pour remplir ses devoirs fiduciaires vis-à-vis de ses actionnaires mais ne prend pas position. Elle informe uniquement que Sandoz collabore avec la CE.

Sources:

• NOVARTIS (2012)

Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), articles 101 et 102 notamment.

Malgré la fondamentalité seulement relative de l'intérêt des personnes touchées, majoritairement citoyennes de pays développés, par les actions anti-concurentielles, ces pratiques permettent de se peindre une image générale de la moralité de l'entreprise, qui ne recule pas devant des pratiques illégales pour augmenter ses bénéfices. Malgré des affaires de grandes envergure, au point que la Commission Européenne retire le pouvoir décisionnel aux nations pour entreprendre une démarche au niveau européen - Novartis affirme toujours s'engager pour une concurrence loyale, sans pourtant jamais discuter du cas Sandoz autrement que pour remplir ses devoirs d'information vis-à-vis de ces actionnaires.

Sources:

• NOVARTIS (2012)

Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) est accusée de promotion illégale de ses produits; marketing et promotion "off label", c'est-à-dire en dehors des prescriptions médicales, des médicaments Trileptal, Diovan, Exforge, Sandostatin, Tekturna and Zelnorm. Payements versés à du personnel médical en relation avec ces produits.

En poursuite pénale, NPC conclut un accord global en 2010 avec l'EDPA. NPC plaide coupable pour délit mineur de falsification (misbranding) selon l'US Food, Drug and Cosmetic Act et paie 185 millions pour le cas du médicament Trileptal. Au civil, NPC accepte de payer 237.5 millions et se soumet à un accord d'intégrité d'entreprise (Corporate Integrity Agreement (CIA)) auprés du département "US Department of Health and Human Services" pour 5 ans. Du point de vue juridique, il semble que Novaris reconnaisse bien sa responsabilité - autant pénale que civile. Cependant, elle mentionne l'affaire uniquement dans la description des coûts supplémentaires rencontrés et décrit simplement les verdicts, sans véritablement se prononcer sur sa responsabilité.

Sources:

• GRI (2011), p. 76.

US Food, Drug and Cosmetic Act BPC.

Novartis reconnaît ici des accusations qui vont à l'encontre des pratiques qu'elle soutient elle-même dans son code de conduite, où le paiement du personnel médical est formellement condamné. Cette affaire montre donc que le Code reste insuffisamment efficace. Les mesures entreprises sous la contrainte juridique pourront peut-être mener à une meilleure application des normes reconnues, mais on ne peut attribuer ces résultats à l'initiative de l'entreprise elle-même.

Sources:

• GRI (2011), p. 76.

Nombreuses filiales de Novartis sont accusées de promotion illégale de ses produits; marketing off-label du médicament TOBI.

Novartis ne se prononce pas sur sa responsabilité. Elle met simplement un terme aux affaires juridiques en trouvant des accords avec les plaintifs (72.5 millions de dollars), sans reconnaître explicitement les conséquences de son comportement.

Sources:

• GRI (2011), p. 77.

BPC.

La conclusion d'affaires judiciaires à l'aide d'un accord financier avec les plaintifs revient souvent comme la manière favorite de Novartis pour faire cesser une affaire sans devoir se défendre devant un tribunal. Cette solution lui permet de conclure des affaires qui peuvent s'avérer plus coûteuses, en terme de temps, d'argent et de réputation, si elles étaient réglées par des condamnations des tribunaux. Le type de solution choisi par Novartis n'autorise cependant pas à conclure ni que l'entreprise reconnaît sa responsabilité, ni qu'elle s'inquiète de vérifier ou de s'assurer de la qualité des produits critiqués.

Sources:

• GRI (2011), p. 77.

Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) viole la législation du travail concernant les salaires et horaires: NPC ne considère pas les délégués médicaux comme des employés salariés et ne leur paie donc pas les heures supplémentaires.

Novartis rappelle que NPC applique une norme appliquée par toutes les firmes pharmaceutiques concernant la non-rétribution des délégués. Cet appel à la norme montre qu'elle n'estime pas se trouver dans l'erreur. NPC a réglé l'affaire par un accord (33 millions USD) lorsque le tribunal de seconde instance l'a reconnue coupable.

Sources:

• NOVARTIS (2012)

«Federal Fair Labor Standards Act» (loi fédérale surles normes d’emploi équitables)

La culpabilité de Novartis est amoindrie par deux faits: d'abord, la pratique est courante au sein de l'industrie et semble naturelle à Novartis qui n'a en ce sens absolument pas conscience de l'infraction. Ensuite, le tribunal de première instance avait d'abord jugé Novartis non coupable, ce qui laisse suggérer que la culpabilité était difficile à établir. Cependant, puisqu'une condamnation a finalement été proclamée, Novartis devient coupable aux yeux de la loi, ce qui nous permet de la juger comme telle.

Sources:

• NOVARTIS (2012)

Novartis Institutes for BioMedical Research GmbH & Co. KG viole les droits syndicaux de ses employés; Fermeture du centre de recherche de Vienne sans préavis suffisant (licenciement de 240 employés). Les employés et les syndicats n'ont pas le temps de proposer une solution altérnative à la fermeture. En 2008, le syndicat dépose plainte devant le PCN autrichien pour violation des principes de l'OCDE. Selon le PCN, la responsabilité du délai revient à la maison-mère et non à la filiale, qui a pris les mesures nécessaires aussitôt qu'elle fut informée.

Novartis a finalement mis en place un plan de licenciement adéquat en 2008 suite à des négociations informelles devant la Commission Economique nationale.

Sources:

• OCDE (2011)

Violation des principes de l'OCDE (Paragraphes 3 et 6 du chapitre "Emplois et relations professionnelles")

La responsabilité revient bien directement à la maison-mère selon l'OCDE. En effet, le délai insuffisant est dû au fait que la maison-mère a communiqué l'information trop tard à la filiale, et non au fait que la filiale ne l'a pas transmise à temps.

Sources:

• OCDE (2011)

Les firmes pharmaceutiques profitent des régulations plus faibles pour mener des tests cliniques facilités, souvent sans consentement informé du patient. L'All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) pratique des tests pour la solde de Novartis et d'autres firmes. Or, on recense 49 morts d'enfants durant les deux années et demi passées. En outre, Novartis n'a pas formulé de demande de commercialisation du produit en Inde et ne les destine donc pas au marché sur lequel elle conduit ses essais.

Selon Novartis, si des enfants sont décédés durant les tests, c'est qu'ils étaient déjà très malades et sont morts de la maladie (même réponse de Roche et de l'AIIMS). En outre, Novartis affirme se conformer strictement aux normes éthiques des essais cliniques.

Sources

• MULTIWATCH - Novartis News (2008a), 05.09.08.
• iGouvernment (2008)

BPC

Ne reconnaissant aucun lien causal direct entre les essais et la mort des enfants - inéluctable selon elle, Novartis ne s'engage à prendre des mesures pour palier à ce problème qu'elle n'admet pas comme tel. Il reste toutefois que les essais cliniques qu'elle peut pratiquer dans les pays où les règles sont plus souples, ou moins bien appliquées, ne répondent pas aux critères que les pays occidentaux, par exemple, accepteraient pour leur compte. Novartis tire avantage de cette situation dans laquelle il n'est pas possible de révéler avec certitude le lien causal entre les essais et les décès. Ce manque de lisibilité aurait pourtant dû alerter l'entreprise sur les risques liés au médicament et l'inciter à prendre des mesures adéquates pour ne pas considérer les enfants en fin de vie comme un matériau de laboratoire. En outre, les tests se trouvent dans la phase III des procédures d'essais que les entreprises suivent lors de la création d'un nouveau produit. Or, l'unique pbjectif de la phase III étant d'obtenir l'autorisation de la commercialiser le produit, le fait que Novartis n'ait pas déposé de demande pour le commercialiser en Inde prouve qu'elle mènerait ces tests dans le but de commercialiser le médicament en Europe et non en Inde, soustrayant ainsi au pays les possibles bénéfices du produit. Et surtout, mettant en danger les droits des patients indigènes pour le profit d'autres pays.

Sources:

• MULTIWATCH - Novartis News (2008a), 05.09.08.

Novartis signe un accord avec la Thailande: Novartis distribue le médicament Glivec aux plus démunis et peut, en échange, maintenir son brevet - et limiter ainsi l'accès à des génériques moins chers pour la population qui n'appartient pas aux plus démunis mais qui ne possède pourtant pas les moyens de s'acheter le médicament.

Novartis refuse de commenter l'accord.

Sources:

• MULTIWATCH - Novartis News (2008c), 31.01.08.
• REUTERS (2008)

Article 12 du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels (1966); Droit à la santé. Article 25 de la Déclaration Universelle de Droits de l'Homme.

Novartis soutient, dans son Code de Conduite, qu'elle place l'accès aux soins pour les plus pauvres à la tête de ses préoccupations. Mais, comme pour le cas du Glivec en Inde, les intérêts économiques de l'entreprise priment dans cette affaire sur la norme morale qu'elle a elle-même avancée.

Sources:

• MULTIWATCH - Novartis News (2008c), 31.01.08. REUTERS (2008)

Sandoz et Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC), filiales de Novartis, sont accusées, à l'instar d'autres entreprises pharmaceutiques, d'exagération des prix; des entités de Sandoz et NPC augmentent les prix moyens des médicaments, prix utilisés par le gouvernement américain pour fixer les remboursements des médicaments dans le cadre de Medicare et Médicaid. Ainsi, les assurances paient plus cher le remboursement des médicaments aux médecins et aux pharmacies. Dans la majorité des cas, un accord de principe est décidé avec les plaignants, pour un total de 213 millions de USD. Dans les cas où il n'y a pas d'accord mais une condamnation de Sandoz, la firme fait systématiquement appel (appel en 2010 en Alabama et Kentucky).

Novartis ne se prononce pas concernant la responsabilité de ses filiales. Celles-ci ont généralement mis fin aux accusations à l'aide d'un accord d'indemnisation (total des accords: 213 Moi. USD). Pour le reste des affaires, elles ont fait appel lorsqu'un tribunal les a déclarées coupables.

Sources:

• NOVARTIS (2012) GRI (2011)

OIG Guidelines; Medicaid Fraud

Les conséquences des pratiques illicites de Sandoz sont importantes, puisqu'elles touchent directement les finances de l'Etat Américain dans ses plans destinés aux plus démunis. En ne se prononçant pas sur sa responsabilité et en recherchant systématiquement un accord avec les parties plaignantes, tout en refusant les verdicts juridiques, Novartis met un terme rapidement à des affaires coûteuses, tant en terme de temps, d'argent qu'en terme de réputation, sans pourtant reconnaître sa responsabilité.

Sources:

• NOVARTIS (2012) GRI (2011)

Sandoz France est accusée de pratiques anti-concurrentielles en collaboration avec d'autres entreprises pharmaceutiques. La Commission Européenne mène des perquisitions dans les locaux français.

Novartis ne se prononce pas sur sa responsabilité. Elle mentionne le cas dans son rapport annuel pour remplir ses devoirs fiduciaires vis-à-vis de ses actionnaires mais ne prend pas position. Elle fait juste mention du fait que Sandoz collabore avec la CE pour résoudre l'affaire.

Sources:

• NOVARTIS 2010, p. 348 (F-79).

Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), articles 101 et 102 notamment.

Malgré la fondamentalité seulement relative de l'intérêt des personnes touchées, majoritairement citoyennes de pays développés, par les actions anti-concurentielles, ces pratiques permettent de se peindre une image générale de la moralité de l'entreprise, qui ne recule pas devant des pratiques illégales pour augmenter ses bénéfices. Malgré des affaires de grande envergure, au point que la CE retire le pouvoir décisionnel aux nations pour entreprendre une démarche au niveau européen - Novartis affirme toujours s'engager pour une concurrence loyale, sans pourtant jamais discuter du cas Sandoz autrement que pour remplir ses devoirs d'information vis-à-vis de ces actionnaires.

Sources:

• NOVARTIS 2010, p. 348 (F-79).

Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) et d'autres filiales de Novartis doivent répondre de leur responsabilité dans la commercialisation des médicaments Zometa ou Aredia contre les métastases cancérigènes qui provoquent une ostéonécrose de la mâchoire. NPC est condamnée en 2009 dans le Montana. Trois autres affaires sont actuellement en appel, alors que deux nouveaux procès s'ouvrent en 2012.

Novartis ne se prononce pas sur sa responsabilité. Elle reconnaît l'affaire uniquement dans l'établissement de ses comptes où les amendes payées aux plaignants doivent apparaître.

Sources:

• NOVARTIS (2012)

BPC

Novartis ne s'inquiète pas des dommages causés aux consommateurs de son produit, mais uniquement des coûts potentiels qui pourraient découler de ces actions à l'encontre de l'entreprise.

Sources

• NOVARTIS (2010), p. 349 (F-80).
• NOVARTIS (2012)

Des patients subissent des incidents cardio-vasculaires suite à un traitement au médicament Zelnorm. Novartis ne se prononce pas sur la responsabilité de ses filiales. Elle mentionne uniquement l'affaire pour les indemnisations qu'elle a engendré. En effet, Novartis précise simplement qu'elle a pu, à l'aide d'accords d'indemnisation, réduire le nombre de plaintes à son encontre de 154 à 2 cas restants.

Sources:

• NOVARTIS (2011c) NOVARTIS (2010), p. 349 (F-80).

Consumer Product Safety Act Directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985

La conclusion d'affaires judiciaires à l'aide d'un accord monétaire avec les plaintifs revient souvent comme la manière favorite de Novartis pour faire cesser une affaire sans devoir se défendre. Elle cherche ainsi à éviter la publicité négative de l'entreprise, mais ne se questionne pas sur le bien-fondé des accusations ou sur sa responsabilité ou celle de ses filiales. En tout cas, elle ne montre pas d'inquiétude quant à la sécurité de ses produits lorsqu'elle aborde ces affaires dans ses documents officiels, comme dans le rapport financier.

Sources:

• NOVARTIS (2011c)
• NOVARTIS (2010), p. 349 (F-80).

Le médicament Elidel cause des cancers.

Novartis ne se prononce pas sur la responsabilité de ses filiales. Elle mentionne l'affaire dans son rapport financier à cause du coût potentiel qu'elle pourrait engendrer (28 plaintes devant les tribunaux Américains en 2010). En 2011, Novartis abandonne Elidel à la firme Meda Pharma Sàrl pour 420 millions de USD.

Sources:

• NOVARTIS (2010), p. 349 (F-80).

Consumer Product Safety Act - Directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985

Novartis ne s'inquiète pas des dommages causés aux consommateurs de son produit, mais uniquement des coûts potentiels qui pourraient découler de ces actions à l'encontre de l'entreprise.

Sources:

• NOVARTIS (2010), p. 349 (F-80).

Un traitement par remplacement d'hormones cause des dommages physiques. 109 plaintes ont été portées devant les tribunaux américains.

Novartis ne se prononce pas sur la responsabilité de ses filiales. Elle mentionne l'affaire dans son rapport financier afin de prévenir ses actionnaires du coût potentiel qu'elle pourrait engendrer et qui viendrait modifier ses prévision budgétaires.

Sources:

• NOVARTIS (2010), p. 349 (F-80).

Consumer Product Safety Act - Directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985

Novartis ne s'inquiète pas des dommages causés aux consommateurs de son produit, mais uniquement des coûts potentiels qui pourraient découler de ces actions à l'encontre de l'entreprise.

Sources:

• NOVARTIS (2010), p. 349 (F-80).

Selon Medimmune, la vente du produit Lucentis au Royaume-Uni, en Allemagne, en Suisse, en France et aux Pays-Bas viole les brevets de MedImmune.

Novartis ne reconnaît pas sa responsabilité, mais au contraire retourne l'accusation contre Medimmune. Au Royaume-Uni, le procès donne raison à Novartis. En Allemagne, le procès donne raison à MedImmune. Les deux affaires sont en appel, ce qui prouve encore que Novartis ne reconnaît pas sa responsabilité.

Sources:

• NOVARTIS (2012)

Certificats complémentaires de protection (CCP): Règlement (CE) n° 469/2009, version codifiée du règlement (CEE) n° 1768/92

Novartis défend les brevets et les législations qui les protègent lorsqu'elle est le demandeur. Il semble toutefois qu'elle accorde moins d'importance à ces brevets lorsqu'un autre en est le détenteur.

Sources:

• NOVARTIS (2012)

Les firmes pharmaceutiques profitent des régulations plus faibles pour mener des tests cliniques facilités, souvent sans le consentement informé du patient.

Les essais médicamenteux de Novartis provoquent la mort de 57 personnes en 2011, parmi les 438 morts totales de l'année dans l'industrie pharmaceutiques en Inde.

Novartis rejette la responsabilité des décès, arguant que les personnes étaient déjà très malades au moment des tests, et qu'ils seraient décédés même sans les tests.

Sources:

• BUSINESS STANDARDS (2012)
• MULTIWATCH - Novartis News, 05.09.08.

ICH : Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice, art. 1.28 (sur le consentement informé). (UE, USA, Japon). La Suisse a intégré les principes BPC dans la loi fédérale.

Ne reconnaissant aucun lien causal direct entre les essais et la mort des enfants - inéluctable selon elle, Novartis ne s'engage à prendre des mesures pour palier à ce problème qu'elle n'admet pas comme tel. Il reste toutefois  que les essais cliniques qu'elle peut pratiquer dans les pays où les règles sont plus souples, ou moins bien appliquées, ne répondent pas aux critères que les pays occidentaux, par exemple, accepteraient pour leur compte. Novartis tire avantage de cette situation dans laquelle il n'est pas possible de révéler avec certitude le lien causal entre les essais et les décès. Ce manque de traçabilité aurait pourtant dû alerter l'entreprise sur les risques liés au médicament et l'inciter à prendre des mesures adéquates pour ne pas considérer les personnes en fin de vie comme un matériau de laboratoire.

Sources:

• REPORTAGE DE RTL VOX (2012)
• BUSINESS STANDARDS (2012)